赛齐科联合医疗

6月4日，“2021张江细胞产业国际峰会暨中国细胞治疗第二届年会”在张江科学城揭开帷幕。华山医院感染科主任张文宏来到现场，聚焦细胞、基因治疗前沿关键技术、临床前及临床研究等进行热议。

针对本次大会的议题，张文宏表示，干细胞是一个新兴的领域，干细胞作为细胞治疗对新冠疫情具有很好的前景。但干细胞治疗价值不仅仅在于新冠肺炎，而更应该停留在重症肺炎，将来干细胞治疗的适应症要有所扩充。

干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势。在疫情期间表现出了更加广阔的应用前景，多个国家相继启动临床项目。疫情的冲击给全球干细胞市场带来了新的发展机会。

那么，干细胞技术在医学上有什么作用呢？目前全球干细胞产业现状发展如何呢？我国干细胞产业现状发展又如何呢？

01 干细胞：再生、修复与难疾治疗

细胞是构成人体的基本结构和功能单位，每一个生物科学问题的答案都必须在细胞中寻找（美国细胞生物学家威尔逊E.B.Wilson）。

干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞，是人体的种子细胞，被医学界称为“万用细胞”。

干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，从而治疗疾病。相比于其他治疗方法，干细胞的同种异体移植的安全性很高。

从1968年，造血干细胞被应用于第一例骨髓移植手术开始，干细胞医疗技术应用开始了快速的发展，并在1999年被Science列为当年十大科学成就之首，干细胞逐步成为了生物医学领域的一大热点。

根据ClinicalTrials.gov上的数据，当前干细胞临床研究针对的适应症排在前八名的为癌症、血液病、免疫系统疾病、心血管疾病、骨和软骨病、神经病学和中枢神经系统疾病、皮肤病、糖尿病等。

全球干细胞产业在稳步增长，临床研究项目逐年增多。目前，干细胞已经治疗和正在临床试验阶段的疾病达到140多种，进行了数万例干细胞移植。这也就意味着越来越多过去无计可施的疾病将迎来新希望。

02 全球干细胞市场不断扩增

当前，整个干细胞市场规模巨大，根据全球透明市场研究机构（Transparency Market Research）的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到4500亿美元，近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。

报告指出，推动全球干细胞治疗市场增长的重要因素是人们对干细胞治疗的认识不断提高。未来几年，全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长，亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

人们对癌症、造血系统紊乱和退化性疾病等的认识日益增强，推动了全球干细胞生产及存储市场的增长。同时，研究及开发项目的增多有望进一步加速干细胞生产及存储市场的增长。

根据美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov上的数据，新冠疫情爆发之后，截止目前已经新增了70余项干细胞治疗新冠肺炎相关项目登记注册，截止目前全球共有8110个干细胞研究项目登记在该系统，干细胞研究及开发势不可挡。

目前，干细胞治疗行业蓬勃发展，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地，但我国尚未有成熟产品问世。其中，欧盟批准数量最多，有6种产品获批上市。未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

03 中国干细胞研究进展较好

在干细胞研发领域，我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“类双轨制”道路。因此，谈及我国干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床试验两个角度出发。

截止2021年5月，全国已有133家研究机构（含军队医院22家）在两委局或军委后勤保障部卫生局通过了干细胞临床研究机构的备案。截止到目前，共有100个干细胞临床研究项目通过备案。涉及的细胞种类包括：胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、各种来源的间充质干细胞（脂肪、脐带、骨髓、胎盘、宫血）、支气管基底层细胞。部分临床研究项目目前已经取得不错的进展。

截止2021年5月23日，国家药品评审中心（CDE）相继受理19项干细胞药物临床试验申请，目前通过默示的为13项。适应症包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎、赫尔勒综合征、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎。

随着干细胞技术的发展，它所针对的适应症将更加广泛，所激发的市场前景也将更加广阔。相信之后，国内会有更多的临床研究项目完成备案，也会出现更多的干细胞药物注册申报，进而获得临床试验批件，最后走向药品审批上市。

04 国家政策大力支持干细胞产业发展

近年来，在国家和地方的共同推动下，我国干细胞临床研究和转化应用迈入加速发展阶段。

2021年作为“十四五”的开局之年，“干细胞研究与器官修复”再被科技部列为“十四五”国家重点研发计划之中。5月11日，国家科技部发布《“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南》，拨款5亿元用于干细胞科研，部署5项重点任务，拟支持17个项目。

截止目前，中央财政已经连续6年（2016-2021）拨款总计超过31.5亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项：2016年，25项，4.8亿；2017年，43项，9.4亿；2018年，30项，5.8亿；2019年，12项，4亿元；2020年，15项，2.4亿；2021年，17项，5亿。这充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累，将大大加速干细胞产品的开发进程，使行业进入快速规范发展阶段。未来我国有望结束干细胞上市药物的空白，疾病的治疗也会迎来更多的选择。