2022年12月29日，深圳市第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）法规，自2023年3月1日起施行。

医疗技术改革，风起云涌，细胞和基因是生物医药产业中具有创新力和广阔发展前景的细分领域，也是深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一。

实际上，早在2020年10月1日开始施行的《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》中指出，自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。

本次《条例》共九章七十二条，在过往《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》的基础上将细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等多个方面作出详细具体规定。

瑞思坦生物对该《条例》中与细胞技术相关的条例进行重点解读，内容如下：

一、立法的目的与意义

《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法，针对过往与细胞相关治疗的“上市难”等问题，《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道，全力支持、协助企业申请上市注册，不仅提升生物医药产业整体发展水平，同时也阐明了患者有望采用细胞疗法进行治疗。

二、制度创新，加速产业规范化

《条例》对细胞采集提出明确要求，通过损伤性或侵入性获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，必须在具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行，让细胞生物企业更加扁平化、规范化。同时，要求采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，此项法规也是为每一位患者健康负责。

三、鼓励各方合作开展临床研究

《条例》中表示，细胞企业、高等院校、科研机构、医疗机构可开展产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，合作开展细胞和基因领域的临床试验以及临床研究。并且，鼓励保险公司开发细胞和基因领域保险产品，分担细胞和基因领域临床研究与临床试验风险，提高各方参与积极性，保障群众利益。

四、可适当拓展适用范围，满足人们对细胞疗法的需求

通过细化细胞拓展性临床试验制度，规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，可根据《条例》用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。这让已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。

五、简化审批流程，加快新技术临床转化应用

《条例》表示，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础。简化的审批流程，能够推动细胞配套协作，构建全链条产业孵化体系，完善全流程产业服务。患者也可以更快、更好的进行细胞治疗，延长了救治的黄金时间。

本次《条例》的颁布和执行对国家或其他城市的相关部门制定专门的细胞和基因治疗法规具有借鉴意义，将促进中国细胞和基因的产业化进程。

瑞思坦生物在细胞生物领域深耕多年，目前与上海瑞金医院、北京天坛医院、赣南医学院第三附属医院、厦门大学附属第一医院等几十家医院合作癌症免疫疗法、脑卒中、小儿脑瘫、脊髓损伤等临床研究项目。“突破生命极限”是瑞思坦生物的终极愿景，一次次的技术突破，让更多传统疗法无法治疗的疑难杂症看到治愈希望！